GARANTIR LA QUALITÉ DES PRODUITS ET SERVICES

ENJEU

En tant qu’acteur de la santé animale, Virbac crée, fabrique et vend des médicaments vétérinaires, des vaccins, et plus généralement des produits de santé permettant de prévenir les pathologies et d’améliorer le bien-être et la santé des animaux. La qualité des produits et services est primordiale aux yeux des parties prenantes que sont les vétérinaires, les éleveurs et les propriétaires d’animaux.
- L’enjeu sociétal relatif à la santé des animaux d’élevage est de contribuer à une offre mondiale de viande et de lait plus abondante, de meilleure qualité et de moindre coût. L’objectif est de faire face à une demande de nourriture en constante augmentation quantitative et qualitative, de la part d’une population mondiale en forte croissance et soucieuse de son alimentation.
- L’enjeu relatif aux animaux de compagnie, est de proposer aux vétérinaires et propriétaires d’animaux des médicaments, des vaccins, des produits de santé et une gamme d’aliments adaptée au régime carnivore (respectant les besoins des animaux) qui permettent d’allonger la durée de vie des animaux et d’améliorer leur qualité de vie. Cela contribue à accroître le bien-être des propriétaires et représente un bénéfice particulièrement important pour les personnes vivant seules.

STRATÉGIE

De manière à répondre à ces enjeux majeurs, Virbac a défini une stratégie à même de garantir la qualité de ses produits et services, d’améliorer la qualité de vie et la santé des animaux tout en assurant confort et sécurité à ceux qui administrent ces produits : vétérinaires, éleveurs, propriétaires d’animaux. Cette stratégie s’appuie sur deux piliers que sont d’une part, l’atteinte d’un niveau de conformité réglementaire irréprochable comme principe d’action, et ce, à tous les stades de fabrication de nos produits, et d’autre part, une organisation de contrôle et assurance qualité qui s’assure de la correcte application de ce principe d’action sur les sites du Groupe comme chez les partenaires stratégiques.

RISQUES

Le principal risque associé à cet enjeu serait de produire des médicaments ou des vaccins de qualité pharmaceutique insuffisante, avec des implications potentiellement négatives sur la santé des animaux et en conséquence sur l’homme. Pour plus d’information sur les risques associés à cet enjeu RSE, veuillez-vous reporter au chapitre facteurs de risques page 61 du rapport annuel (risques liés à la conformité du produit et risques liés à la responsabilité du produit).

De manière à diminuer l’exposition à ce risque, en conformité avec les réglementations de chaque pays, Virbac répond aux plus hauts standards qualité-sécurité-efficacité applicables, nécessaires notamment en vue de l’obtention d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits. Ces standards concernent tous les stades du cycle de vie des produits, c’est-à-dire avant leur commercialisation et après leur mise sur le marché. Les principaux engagements du Groupe en termes de qualité des produits et services visent à maintenir un niveau de qualité des produits et services élevé dans une approche right first time permettant de réduire les déchets et destruction tout au long du processus de fabrication.

Contrôles au cours du cycle de vie des produits

PRINCIPALES ACTIONS INTERVENANT AVANT LA PHASE DE COMMERCIALISATION

Phase de pré-développement et développement

  • Mise en oeuvre des Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) relatives notamment à la traçabilité des données.
  • Sélection de CRO (Contract research organization) travaillant en conformité avec ces BPL.
    • 100% des produits soumis à enregistrement pharmaceutique font l’objet d’une vérification de l’innocuité pour l’animal/homme/environnement, de la qualité, de la stabilité et de l’efficacité.

Achats et sous-traitance

  • Qualification systématique des matières achetées auprès de fournisseurs (principes actifs, excipients, packagings) en termes de qualité et de fiabilité.
  • Quand cela est possible, qualification de plusieurs sources pour limiter le risque de rupture et achats privilégiés auprès des leaders de l’équipement pharmaceutique.
  • Externalisation auprès de sous-traitants spécialisés par forme pharmaceutique.
    • 100 % des fournisseurs de principes actifs sont qualifiés et font l’objet d’analyse lors de la certification.

Phase de production

  • Mise en oeuvre des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui sont appliquées notamment au travers de la certification de l’ensemble de nos sites industriels.
  • Actions mises en oeuvre au niveau de l’outil de production de manière à garantir une qualité des produits en sortie de chaîne de fabrication qui soit conforme dès la première fois et limiter ainsi les mises au rebut ou destruction de matières ou de produits finis.
    • 100% des produits soumis ou non à enregistrement pharmaceutiques font l’objet d’un contrôle des composants et matières premières à tous les stades de fabrication.
    • 100% des sites industriels Virbac sont certifiés.

Phase de distribution

  • Pour l’acheminement des médicaments, Virbac déploie les Bonnes pratiques de distribution (BPD), comme par exemple, le respect de la chaîne du froid lorsque la nature des produits l’exige.
  • Concernant l’organisation de l’acheminement selon les réglementations des transports de produits à risques (disponibilité des fiches de données de sécurité “matières premières” et “produits finis” au personnel ainsi qu’aux transporteurs, conditionnement des produits dangereux dans des emballages répondant aux normes en vigueur…).

Packaging et Promotion

  • Le développement ou la sélection de packaging spécifique est déterminé sur la base d’une évaluation de la sécurité produit.
  • Le développement de schémas et pictogrammes et de supports de communication adaptés pour une compréhension optimisée des informations indispensables à la santé et à la sécurité des consommateurs.
  • L’ensemble des communications promotionnelles : Virbac respecte les allégations scientifiques et techniques démontrées lors des étapes de développement du produit.
  • Toute allégation produit est scientifiquement démontrée et tenue à disposition des agences règlementaires conformément aux exigences définies par les agences du médicament vétérinaire nationales ou supranationales.
    • 100% des produits soumis ou non à enregistrement pharmaceutique et des produits nutritionnels non soumis à enregistrement pharmaceutique font l’objet d’actions de conseil et d’accompagnement des utilisateurs des produits.

PRINCIPALES ACTIONS INTERVENANT APRÈS LA MISE SUR LE MARCHÉ

Pharmacovigilance

Virbac surveille le devenir en termes d’innocuité et d’efficacité des médicaments vétérinaires qu’il met sur le marché conformément aux obligations réglementaires en la matière par :

  • une organisation dédiée comprenant une personne qualifiée en pharmacovigilance (vétérinaire) et une personne qualifiée intérimaire, qui collectent les cas, les analysent et décident si ces effets indésirables sont imputables ou non à l’utilisation du médicament concerné, déclarent officiellement ces cas aux autorités de tutelle le cas échéant.
  • la prise en compte des résultats de la pharmacovigilance permet à Virbac de faire évoluer la connaissance de ses produits (pour exemple : ajout de précautions d’emploi) et ainsi de rendre plus sûre leur utilisation.
    • 100% des produits soumis ou non à enregistrement pharmaceutique et des produits nutritionnels non soumis à enregistrement pharmaceutique font l’objet d’un suivi au travers du dispositif de pharmaco/nutri vigilance.

Études de stabilité en continu

  • De manière à garantir l’efficacité dans le temps de ses produits pharmaceutiques soumis à enregistrement, Virbac réalise des études en continu de leur stabilité.
    • 100% des produits soumis à enregistrement pharmaceutique font l’objet d’études continues de stabilité.

Veille réglementaire

Virbac a mis en place depuis plusieurs années une veille réglementaire efficace, permettant de connaître les évolutions de la réglementation. Cette veille s’exerce au travers des organisations interprofessionnelles :

  • au niveau national avec par exemple le SIMV en France, le NOAH au Royaume-Uni, le BfT en Allemagne, etc. ;
  • au niveau régional avec par exemple IFAHEurope (International federation for animal health - Europe), AHI (Animal health institute) aux États-Unis ;
  • au niveau mondial avec HealthforAnimals (Global animal medicines association).
    • 100% des produits soumis ou non à enregistrement pharmaceutique et des produits nutritionnels non soumis à enregistrement pharmaceutique font l’objet d’une veille réglementaire.

Une organisation dédiée à la qualité

De manière à garantir la correcte application des bonnes pratiques aux différents stades du cycle de vie du produit, Virbac a déployé à l’échelle du Groupe, une organisation dédiée qui traite des sujets de Contrôle qualité et d’Assurance qualité. Cette organisation comprenant plus de 100 collaborateurs, répartis sur les différents sites du Groupe, met en oeuvre la politique qualité du Groupe déclinée en 3 axes : la maîtrise produit, la conformité pharmaceutique et la performance économique durable. L’objectif est d’élever le niveau des standards Qualité afin de respecter et d’anticiper les exigences réglementaires sur les différents sites de recherche et de production, ainsi que sur les filiales commerciales et d’assurer la pérennité du Groupe. Parallèlement, ce système qualité de Virbac permet à l’entreprise de détecter, tracer et traiter de manière efficace l’intégralité des incidents qualité, inhérents à l’activité pharmaceutique.

PRINCIPALES ACTIONS LIÉES À LA STRATÉGIE QUALITÉ DU GROUPE

  • Conception du référentiel Qualité sur une base collaborative qui intègre les standards pour l’ensemble des sites de production et de recherche, dans tous les départements et vers toutes les filiales, tout en tenant compte des réglementations et de la diversité des produits et des formes galéniques.
  • Élargissement du système qualité Virbac (VQS) qui intègre à présent les organisations, les processus, les outils et le référentiel des standards Qualité du Groupe (core model).
  • Identification et actualisation plus précise des compétences requises, acquises et à développer, de manière à proposer des plans de formation adaptés visant une montée en compétence des équipes et l’acquisition d’une culture pharmaceutique.
  • Déploiement d’une équipe multidisciplinaire (recherche et développement, production et assurance qualité), alignée pour délivrer les produits dans les temps et avec le niveau de qualité attendu pour satisfaire les attentes de nos clients.
    • Le référentiel Qualité Groupe a été construit et partagé avec 100% des centres R&D et sites de production.

OBJECTIFS & INDICATEURS

Sécuriser des informations fiables quant à la qualité des produits et de leur utilisation

Non-conformité relative aux réglementations et codes volontaires
En 2018, sur un total de 8 333 références commercialisées dans le monde, Virbac a déclaré ou a été informée par les autorités nationales de 16 cas de non-conformité observés sur le terrain. Aucun de ces cas ne présentait de danger pour la santé des animaux.
En 2017, ce nombre de non-conformité était de 78 sur un total de 8 376 références commercialisées dans le monde.

Non-conformité liée au conditionnement
En 2018, sur un total de 8 333 références produits commercialisées dans le monde, Virbac a déclaré ou a été informée par les autorités nationales de 8 non-conformités de conditionnement qui n’ont eu aucune conséquence sur la distribution des produits.
En 2017, ce nombre de non-conformité était de 21 sur un total de 8 376 références produits commercialisées dans le monde.

Non-conformité liée à la promotion
En 2018, sur un total de 8 333 références produits commercialisées à travers le monde, Virbac a déclaré ou a été informée par les autorités nationales de 3 communications non-conformes aux réglementations et aux codes relatifs à la promotion marketing.
En 2017, ce nombre de non-conformité était de 6 sur un total de 8 376 références produits commercialisées à travers le monde.

Former les collaborateurs, et ce, pour l’ensemble des postes du processus de fabrication

100% des collaborateurs formés

Accompagner le déploiement du référentiel Qualité du Groupe sur l’ensemble des sites

100% des sites accompagnés